省药监局主题教育暨党组理论学习中心组下企业研学乐动体育官方网站

发布时间：2023-06-11 13:04:35 丨 浏览次数：

　　乐动体育官方网站5日下午，省药品监督管理局主题教育暨党组理论学习中心组以“医药产业新技术新业态监管能力建设”为主题，由局领导率领业务处室及直属单位主要负责人，来到南京三迭纪医药科技有限公司现场研学，当面纾困解难。

　　南京三迭纪医药科技有限公司是一家成立不到10年的高科技企业，集药物剂型设计、数字化开发、规模化生产、连续制造全链条于一体，是全球3D打印药物领域的引领者，也是目前国内唯一从事3D打印药物研发的科技公司。

　　据企业负责人介绍，公司的3D打印药物车间是真正的“黑灯工厂”，可以24小时生产，实现无人化、数字化，既减少人为误差，又最大限度提高药物质量可控性。打印出来的口服药片具有复杂的三维立体结构乐动体育官方网站，药物进入人体后定点、定位、定时释放，大大提高有效利用率，具有传统药品无法比拟的优势。3D打印药物是未来医药产业发展的重要方向，作为新生业态，企业也面临着许多困难和挑战。

　　省药监中心组成员深入调研企业数字化制剂生产线D打印演示后，与企业开展互动交流和“面对面”对接。省药品监督管理局党组书记、局长田丰说：“局党组对此次学习调研高度重视。作为药品安全的监督管理部门，为企业服务，我们责无旁贷，有困难尽管提。”

　　“公司在发展过程中会遇到行政审批、现场核查、注册检验、技术审评等系列问题，希望省局派员提前介入，最好能给予‘一对一’指导。国家药监局相关法规出台后，希望省局从监管角度进行及时解读，以便企业理解国家政策如何落地执行。”三迭纪公司研发部副总裁邓飞黄表示，公司还将布局精神类、麻醉类、高活类产品，也希望省药监局对此类特殊产品进行相关政策法规和技术指导。

　　面对企业方直言不讳的请求，行政审批处处长沈晓洁首先表态。沈晓洁说乐动体育官方网站，他们将搭建“一对一”工作专班，提前介入、靠前指导，为企业加快办理药品生产许可证提供政策解读。下一步，企业在药品研发、许可申报、检验、审评、核查等环节中有任何问题，都可以与工作专班联系。“精麻类产品属于特殊管制药品，企业应先向国家局申请研发立项，批准后方可申请临床研究，厂房建设中应关注对特殊药品防流弊的相关要求……”

　　“3D打印药物是全新领域，原先的相关评价方式不一定适用。现在的评价标准是基于现有产品的，这也是我们面临的全新课题。”审评中心主任张宜川表示，希望能提前与企业沟通、提前介入，组成联合服务队，优先为企业服务，共同应对难题，第一时间让企业合规。

　　药品生产监管处处长李新天说，三迭纪公司3D打印药物的生产管理与传统药品的排产、生产管理等也有很大不同，3D打印可以24小时不间断生产药物，且能做到对每片药片实施质量控制，这对监管来说也是一种全新的挑战。“我们今天既是调研，也是学习。我们愿与企业一起共同研究，探索出一套药品3D生产管理的新标准、新规范、新程序，既确保药品质量安全，又为技术创新提供充足的空间……”

　　时间过得飞快，企业提出的数个问题，省药监局相关处室、单位负责人一一详细解答。田丰表示，省药监局将按照有关法律法规和国家局要求，积极靠前、主动服务，着力为以三迭纪为代表的医药科技公司发展创造一流环境，助力企业高质量发展迈上快车道。

　　田丰表示乐动体育官方网站，医药产业是事关国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是护佑人民生命、建设健康中国的基础性保障，一头连着经济发展，一头连着民生福祉，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用。近年来，省局紧紧围绕推动医药产业高质量发展，强化政策供给，优化审评审批服务，拓展监管服务资源，全面加强药品监管能力建设，采取一系列措施，助力医药产业成为我省经济高质量发展的重要动力。

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